中藥材在產(chǎn)地趁鮮切制的傳統(tǒng)由來已久。
(資料圖)
魏晉時期《吳普本草》中記載,大黃“八月采根。根有黃汁,切片陰干”。
宋代蘇頌編纂的《本草圖經(jīng)》中記載,萆薢“不拘時月采其根,用利刀切作片子,曝干用之”。
明代李時珍編纂的《本草綱目》中記載,鎖陽“土人掘取洗滌,去皮薄切曬干”、木瓜“今人但切片曬干入藥爾”。
……
2021年7月5日,國家藥監(jiān)局在發(fā)布的《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》中明確指出,中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以采購具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)地趁鮮切制中藥材用于中藥飲片生產(chǎn)。
中藥材趁鮮切制開啟新篇章。
此后,我省、我市先后出臺了一系列支持中藥材趁鮮切制的發(fā)展政策。2022年3月,我市認定安徽協(xié)和成藥業(yè)飲片有限公司等17家企業(yè)為亳州市第一批中藥材產(chǎn)地加工企業(yè),今年又新增了16家企業(yè)。
在趁鮮切制這個新賽道上,亳州作為中華藥都,一直致力于升級規(guī)?;妥詣踊悯r加工設(shè)備,不斷提高趁鮮切制產(chǎn)品質(zhì)量,加強趁鮮切制質(zhì)量標準研究,促進中藥材趁鮮切制高質(zhì)量發(fā)展。
質(zhì)量全程可追溯更具市場競爭力
9月4日上午,記者在亳州城建漢廣中醫(yī)藥初加工有限公司化驗室看到,化驗員張振起正在化驗趁鮮切制的亳白芍。
“這個高效液相色譜儀不僅可以測出芍藥苷成分的含量,還可以測定里面是否有黃曲霉素等有毒成分?!睆堈衿鹬钢鴾y出來的圖譜告訴記者,化驗員會根據(jù)圖譜處理和人工計算,科學(xué)判定鮮切制的亳白芍質(zhì)量。
高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、百萬分之一天平、一百倍顯微鏡……化驗室主管陳佳告訴記者,化驗室共有各類大型精密儀器20多臺,配備技術(shù)精湛的檢驗團隊,人員全部來自化學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè),確保檢驗數(shù)據(jù)的權(quán)威性與公正性。
“對趁鮮切制的中藥材,我們按批次進行檢測,確保質(zhì)量合格。每批中藥材都要進行兩次檢測,收儲的原材料進廠要檢測質(zhì)量是否合格,查看含硫量是否超標,有無病蟲害等;出廠時要檢測切片后的中藥有效成分含量、水分等,是否符合《中國藥典》標準,經(jīng)檢測合格后方進行銷售?!标惣呀榻B,該公司趁鮮切制的亳白芍中芍藥苷含量高達3.5,質(zhì)量遠超《中國藥典》標準。
漢廣中醫(yī)藥趁鮮切制中藥材產(chǎn)品高質(zhì)量的秘籍何在?該公司GSP質(zhì)量負責(zé)人吳鵬告訴記者,他們建有專門的種植基地、檢測中心,配備污水粉塵處理設(shè)施,嚴格按照要求進行生產(chǎn)加工,經(jīng)檢測合格后方進行銷售。該公司還研制出一套完整的中藥材質(zhì)量追溯體系,中藥材從種植、采收、加工到倉儲、銷售等全過程可追溯,形成來源可查、去向可追、責(zé)任可究的信息鏈條,切實保障質(zhì)量安全,其趁鮮切制產(chǎn)品自上市以來供不應(yīng)求。
漢廣中醫(yī)藥初加工有限公司是我市首批中藥材產(chǎn)地加工企業(yè)之一,主要對白芍、白術(shù)、丹參三種中藥材進行趁鮮切制。吳鵬坦言,一年來,因為質(zhì)量有保證,該公司生產(chǎn)的中藥材趁鮮切制產(chǎn)品在市場上大受歡迎,公司在中藥材趁鮮切制領(lǐng)域有了更多話語權(quán),提高了市場競爭力,有力推動了公司發(fā)展壯大。
“中藥材在產(chǎn)地就趁鮮切制成片、段、塊等,避免浸潤軟化、重復(fù)干燥、斷枝落葉,可降低有效成分流失,對提高中藥飲片質(zhì)量具有積極意義。”安徽謂博中藥股份有限公司董事長王超表示。
王超介紹,中藥材產(chǎn)地趁鮮切制的傳統(tǒng)由來已久,但中藥飲片屬于藥品,而鮮切藥材屬于中藥材范疇,以鮮切藥材代替中藥飲片使用曾經(jīng)是不被允許的。很多藥企只能購買經(jīng)產(chǎn)地加工、干燥過的干藥材,再貯運至飲片廠進行浸潤軟化,按要求規(guī)格切制后再干燥的傳統(tǒng)飲片切制方式,這個過程中存在很多不可控因素,容易造成中藥材有效成分丟失。趁鮮切制則省去二次中藥材干燥、浸潤等加工環(huán)節(jié),直接在產(chǎn)地車間洗凈切制即可,能有效避免中藥材因干燥或浸潤時間不合規(guī)所致的霉變、污染,避免因浸潤所致的有效成分溶解流失或水解、酶解損失,避免硫磺熏蒸和蟲蛀。
“中藥是用來治病救人的,保證藥材的有效成分,提高臨床藥效最為重要?!蓖醭f,國家支持趁鮮切制中藥材是對傳統(tǒng)中藥加工方式的認可,有利于中藥產(chǎn)業(yè)的傳承創(chuàng)新,對于中藥飲片企業(yè)發(fā)展來說也是非常利好的。趁鮮切制減少了中藥材的流通、加工環(huán)節(jié),省時省力保品質(zhì),降低中藥飲片的質(zhì)量不合格風(fēng)險,提高了生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量,達到“降本增效”的目的。
采訪中記者發(fā)現(xiàn),大部分藥企創(chuàng)新采用了規(guī)模化和機械化趁鮮加工設(shè)備,既保留了傳統(tǒng)加工工藝,又提高了生產(chǎn)效率。漢廣中醫(yī)藥初加工有限公司采用的就是中藥材切制聯(lián)動生產(chǎn)線,按照傳統(tǒng)加工方法將采收的新鮮中藥材切制成片、塊、段、瓣等。
“這條生產(chǎn)線從清洗、蒸煮、冷激到脫皮、切片,一個人就可以搞定。一年來,我們不斷優(yōu)化調(diào)整設(shè)備、組織人員進行業(yè)務(wù)培訓(xùn),自動化、機械化生產(chǎn)水平更高,工藝更加先進、流程更加規(guī)范,更好地保留了中藥材的有效成分,產(chǎn)品質(zhì)量也更加穩(wěn)定?!眳蛆i說。
作為今年新認定的中藥材產(chǎn)地加工企業(yè),謂博中藥股份有限公司在推進中藥材趁鮮切制的過程中,正在探索與合作社、種植大戶合作共建種植基地和標準化趁鮮加工車間,將業(yè)務(wù)擴展到市外更多道地中藥材產(chǎn)地,促進資源整合,推動中藥材規(guī)模種植、規(guī)范開展趁鮮切制加工,從源頭加強中藥飲片質(zhì)量控制。
推動質(zhì)量標準制定搶“鮮”打造拳頭產(chǎn)品
目前,我市已有33家藥企被認定為亳州市中藥材產(chǎn)地加工企業(yè),可趁鮮切制白芍、白術(shù)、桔梗、知母、丹參、板藍根、桑白皮、紫菀、蒲公英、射干、何首烏、墨旱蓮、馬齒莧等13個品種。
隨著趁鮮切制政策放開,全國各地都在嘗試趁鮮切制,同一品種研究工藝各有特點,均不相同,絕大多數(shù)以有效成分或指標性成分含量為質(zhì)量評價或控制指標,存在指標單一、質(zhì)量評價體系不完善的問題,不能全面評判趁鮮切制的科學(xué)性、合理性。
市藥發(fā)局相關(guān)負責(zé)人認為,為避免“一家一法”,建議以包含鮮切藥材的外觀性狀、化學(xué)成分、生物效應(yīng)等全面評價體系開展趁鮮切制的質(zhì)量標準研究,制定趁鮮切制技術(shù)規(guī)程,以國家標準形式發(fā)布,全國各地遵照執(zhí)行,可保證趁鮮切制產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。
王超則建議,在中藥材趁鮮切制賽道上,各大藥企要保持理性,切勿盲目跟風(fēng)。不是所有的中藥材都適合趁鮮切制,也不是所有的藥企都適合做趁鮮切制,要根據(jù)自己的發(fā)展定位,進行中藥材趁鮮切制或者精細加工、深加工等。要做大做強單品種,優(yōu)勢互補,推動中藥生產(chǎn)現(xiàn)代化、規(guī)范化和規(guī)?;l(fā)展,增強中藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展效益,促進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
9月8日,我市將舉行全國首屆中藥材產(chǎn)地加工大會,屆時知名藥企負責(zé)人、行業(yè)專家將圍繞趁鮮切制政策解讀、道地藥材品種產(chǎn)業(yè)化品牌化戰(zhàn)略路徑、趁鮮加工對質(zhì)量影響等新技術(shù)與應(yīng)用進行研討交流。
“這次大會在亳州舉辦是一次很好的機遇,眾多業(yè)內(nèi)專家齊聚一堂,有利于推動趁鮮切制質(zhì)量標準的制定,持續(xù)提升趁鮮切制中藥材的質(zhì)量和品質(zhì)?!笔兴幇l(fā)局相關(guān)負責(zé)人表示,亳州作為中華藥都,要在這方面發(fā)揮示范帶頭作用,不斷完善趁鮮切制的質(zhì)量評價體系,加強趁鮮切制工藝研究的系統(tǒng)性、深入性,強化質(zhì)量安全全程追溯管理,為趁鮮切制的科學(xué)性和可行性及藥監(jiān)部門增加產(chǎn)地趁鮮切制品種決策提供充分的依據(jù)。
(記者張珍)
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